穿戴式人工腎臟兩年內可望上市

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整理∣蔡志文
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對於末期腎臟病患者,洗腎及換腎通常是唯一的治療方式,但因可供移植的腎臟數量不多,大部分患者仍仰賴血液透析維持生命。如今的血液透析方式,病人必須每週被綁在血液透析機旁三次,一次 三到四小時,除去時間被佔據外,飲食上的控制、水分攝取的限制等,往往影響了日常生活,進而降低了患者的生活品質。

2009年,由洛杉磯西奈醫療中心 (Cedars Sinai Medical Center)和美國加州大學洛杉磯分校 (UCLA) 醫學院組成的聯合研究團隊,研發出一款可穿戴人工腎臟(Wearable Artificial Kidney, WAK) 的原型機,可說是這數十年中,代表著透析技術革新的第一個產品。2014年底WAK獲得美國FDA批准,進入臨床試驗階段,如今已成功完成在美國的第一個臨床試驗,若後續研究順利,兩年內可望上市。

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研究人員為受試者穿戴人工腎臟。

 

 

可望減低不適感及死亡率

WAK外型如同可穿戴式的工具腰帶,上方具有縮小版的洗腎裝置,病患透過導管 (catheter) 連接到此裝置,同樣利用清除患者血液中的代謝廢棄物和雜質,再將已淨化的血液輸送回體內的方式,完成血液透析。穿戴WAK的患者需每週更換一次篩檢程式、每天添加化學品用以淨化過濾出的水,重量約為9公斤,研究人員正努力將重量減至4.5公斤。WAK靠9伏特的電池運作,內部有再循環系統,所以只需400 c.c.的無菌水即可供給二十四小時的透析使用,並不需要連結大型水管。研發團隊的主持人之一、腎臟科醫師維克托‧古拉 (Victor Gura)表示,接受試驗的患者都能戴著睡覺,淋浴或其他活動應該也沒有問題。

七名患者接受穿戴WAK 二十四小時的臨床試驗,患者並未感到不適,也沒有出現副作用,但試驗中也出現運作故障,兩名患者不到二十四小時即摘下WAK。研究團隊排除故障問題後,將進行穿戴一周的臨床試驗。美國FDA日前宣佈,若WAK能被證明安全且有效,他們將會加快上市審核。古拉表示,若後續技術研發及臨床試驗資金不虞匱乏的話,腎衰竭患者可望兩年內就能穿上WAK。

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WAK可望在兩年內上市。

 

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